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药品冻干工艺流程,医用制药冷冻干燥机设备

时间:2021-09-06 15:24:52 来源:未知 点击:

用制药冻干机设备的药品冻干工艺流程,主要步骤如下:

1、设备/生产准备:

1.1、CIP站清洗和消毒,冻干机CIP和SIP,冻干机泄露率测试等;

1.2、冻干过程是无菌过程,使用前需要通过CIP和SIP,以及泄露率测试,确保是在一个无菌环境下。

2、进瓶和预冻:

2.1、进瓶,隔板制冷保持,抽真空并且冷阱制冷;

2.2、通过隔板制冷,

3、一次干燥:

3.1、升温保持,升华去除90%水分,升华的水蒸气以冰的形式捕捉在冷阱中;

3.2、通过隔板补充升华所需要的热量,并确保温度低于共晶点温度以下,保证样品不融化。

3.3、整个升华过程在真空下进行,压强过低不利传导,样品不易获取热量,通常10~30Pa;

3.4、冷阱和产品之间提供温差,捕捉升华的水蒸气,冷阱通常至少比产品低20摄氏度。

4、二次干燥:

4.1、解析干燥去除残留水分;

4.2、选择保持产品活性的最高温度,尽可能高的真空度;

5、腔体反填气体:充入气体保护,例如氮气;

6、压塞:

6.1、压塞密封;

6.2、隔板下压,压紧胶塞,这里注意防粘塞。

7、升温:板层升到常温准备出料;

8、出产品:出料到下一工艺步骤,轧盖;

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